10月中旬，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核組對(duì)中航航空高科技股份有限公司的全資子公司北京優(yōu)材京航生物科技有限公司進(jìn)行了質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核，此次該審核組具有雙重身份，既代表華光認(rèn)證公司對(duì)優(yōu)材京航進(jìn)行認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系年度監(jiān)督檢查，同時(shí)也受北京藥監(jiān)局的委托，以第三方身份對(duì)優(yōu)材京航進(jìn)行《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GMP）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。審核組按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和GMP法規(guī)要求，對(duì)優(yōu)材京航的質(zhì)量體系運(yùn)行涉及到的管理職責(zé)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、文件控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供、設(shè)計(jì)和開發(fā)、測(cè)量分析和改進(jìn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制等方面進(jìn)行仔細(xì)的審查，經(jīng)過兩天的全面審核，審核組認(rèn)為優(yōu)材京航的質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系和GMP法規(guī)要求且運(yùn)行有效，優(yōu)材京航順利通過了此次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。同時(shí)，審核組對(duì)設(shè)備保養(yǎng)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包裝材料庫環(huán)境控制等方面提出了改進(jìn)建議。

    京航質(zhì)量管理體系初建于1998年，此后2005年進(jìn)行ISO13485：2003換版。2014年11月優(yōu)材京航成立，2015年通過了北京國醫(yī)械華光認(rèn)證公司的質(zhì)量體系認(rèn)證，公司成立至今共接受GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查2次，接受華光認(rèn)證及監(jiān)督檢查3次，均順利通過審核。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及相關(guān)配套文件的陸續(xù)發(fā)布，優(yōu)材京航通過體系重建、體系自查以及接受各級(jí)藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了改進(jìn)和完善，本次質(zhì)量體系認(rèn)證及GMP審核的通過，證明優(yōu)材京航具有健全的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理體系具備自我完善能力，質(zhì)量體系的適宜性和有效性通過管理體系的持續(xù)改進(jìn)得到保證和提高。